醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫(yī)療器械的具體分類，因此也不清楚自己是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，今天小編就來給大家講講醫(yī)療器械的相關知識吧。

 
首先，先跟大家說一下，西安許可證代辦一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個備案，三類的就需要辦理許可證了。
 
一、辦理西安三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：
 
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；
 
2、有三名相關的人員，需要有臨床，醫(yī)療專業(yè)的證書（最低要求計算機專業(yè)）；
 
3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書；
 
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
 
二、西安辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：
 
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
 
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》；
 
3、申請報告；
 
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件；
 
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖；
 
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
 
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
 
8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
 
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。
 
10、倉儲設施設備目錄。